醫(yī)療器械潔凈車間的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合相關(guān)指導(dǎo)文件要求,在建設(shè)時(shí)要根據(jù)各車間的功能來(lái)定具體的潔凈度等級(jí),控制好相鄰車間的壓差,一般來(lái)說(shuō)壓差在5pa,而潔凈等級(jí)往往是由內(nèi)向外逐步遞減,具體的標(biāo)準(zhǔn)要求內(nèi)容如下:
1、YY 0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范;
2、YY/T 0567.1-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第1部分:通用要求;
3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第2部分 過(guò)濾;
4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范;
5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》中附錄A;
6、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)的通知》(國(guó)食藥監(jiān)械[2009]835號(hào));
7、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)的通知》(國(guó)食藥監(jiān)械[2009]836號(hào))。
1、空氣中浮沉菌、塵粒數(shù)等參數(shù)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。
2、生產(chǎn)工藝無(wú)特殊要求時(shí),空氣潔凈度百、萬(wàn)級(jí)的潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為20℃~24℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%~65%;空氣潔凈度十萬(wàn)級(jí)、 三十萬(wàn)級(jí)的潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為18℃~26℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%~65%。
3、有特殊要求時(shí),潔凈車間溫濕度應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。
4、人員凈化用室的溫度,冬季應(yīng)為16℃~20℃,夏季應(yīng)為26℃~30℃。
具體參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)可參考:無(wú)塵車間等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)劃分,國(guó)內(nèi)外對(duì)比有何不同
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