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無塵車間等級標準劃分,國內(nèi)外對比有何不同

發(fā)布者:勤哲凈化 時間: 2020/4/24 9:57:38 瀏覽:4091次

無塵車間等級標準主要依據(jù)換氣次數(shù),塵埃粒子、微生物、溫濕度、壓差等因素劃分,常見等級有百級、千級、萬級、十萬級以及三十萬級等,對于無塵車間等級標準的劃分國內(nèi)外的規(guī)定有所不同,具體看下面4個表。

國內(nèi)外無塵車間等級標準劃分對比

1、美國聯(lián)邦標準無塵車間級別(見表1)

ISO-146441-1

FED STD

209E

CLASS

Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size

ISO Class

English

Metric

0.1um

0.2um

0.3um

0.5um

1um

5um

m3

m3

m3

Ft3

m3

1

ISO1

10

2

2

ISO2

100

26

10

4

3

1

M1.5

ISO3

1000

265

106

35

4

10

M2.5

ISO4

10000

2650

1060

10

353

5(百級)

100

M3.5

ISO5

100000

26500

10600

100

3530

29

6(千級)

1000

M4.5

ISO6

1000000

265000

106000

1000

35300

293

7(萬級)

10000

M5.5

ISO7

10000

353000

2930

8(十萬級)

100000

M6.5

ISO8

100000

3530000

29300

9

ISO9

1000000

35300000

293000

表1

2、國家標準無塵車間級別(見表2)

空氣潔凈度等級(N)

大于或等于表中粒徑的最大限值(pc/m3)

0.1um

0.2um

0.3um

0.5um

1um

5um

1

10

2

2

100

24

10

4

3

1000

237

102

35

8

4(十級)

10000

2370

1020

352

83

5(百級)

100000

23700

10200

3520

832

29

6(千級)

1000000

237000

102000

35200

8320

293

7(萬級)

352000

83200

2930

8(十萬級)

3520000

832000

29300

9(一百萬級)

35200000

8320000

293000

表2

3、醫(yī)藥行業(yè)無塵車間等級標準(見表3)

ISO

14644-1標準

GMP標準

手術(shù)室標準

懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米

≥0.1um

≥0.2um

≥0.3um

≥0.5um

≥1um

≥5um

1

10

2

2

100

24

10

4

3

1000

237

102

35

8

4

10000

2370

1020

352

83

5(百級)

100000

23700

10200

3520

832

29

A級

空氣塵埃粒子的級別為ISO 4.8

靜態(tài)3520

靜態(tài)20

動態(tài)3520

動態(tài)20

I級

特別潔凈手術(shù)室的手術(shù)區(qū)

B級

空氣塵埃粒子的級別為ISO 5

靜態(tài)3520

靜態(tài)29

6(千級)

1000000

237000

120000

35200

8320

293

I級

特別潔凈手術(shù)室的手術(shù)區(qū)的周邊區(qū)

Ⅱ級

標準潔凈手術(shù)室的手術(shù)區(qū)及其周邊區(qū)

7(萬級)

352000

83200

2930

B級

空氣塵埃粒子的級別為ISO 7

動態(tài)352000

動態(tài)2930

一般潔凈手術(shù)室的手術(shù)區(qū)

C級

空氣塵埃粒子的級別為ISO 7

靜態(tài)352000

靜態(tài)2930

表3

4、藥廠潔凈室ABCD四個等級(見表4)

空氣潔凈度等級

小于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3)

ISO標準

中國標準

0.1um

0.2um

0.3um

0.5um

1um

5um

1級

10

2

2級

一級

100

24

10

4

3級

五級

1000

237

102

35

8

4級

十級

10000

2370

1020

352

83

5級

百級

100000

23700

10200

3520

832

29

6級

千級

1000000

237000

102000

35200

8320

293

7級

萬級

352000

83200

2930

8級

十萬級

3520000

832000

29300

9級

三十萬級

35200000

8320000

293000

表4

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